天廣實生物CD3/CD20雙抗MBS303治療B細胞非霍奇金淋巴瘤的I/Ⅱ期臨床研究申請獲受理

中國,北京

近日，北京天廣實生物技術股份有限公司（以下簡稱“天廣實生物”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發的《受理通知書》，公司CD3/CD20雙抗MBS303治療復發/難治性CD20陽性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I/Ⅱ期臨床試驗申請獲受理。

MBS303是一款基于T細胞重定向的多特異性抗體技術平臺研發的2:1結構CD20/CD3雙特異性抗體，天廣實生物擁有該項目的完全自主專利。通過兩個結合臂與腫瘤細胞上的CD20結合，一個結合臂與T細胞上的CD3結合，MBS303增加了與腫瘤細胞的親和力，誘導T細胞激活并減少脫靶毒性。同時基于天廣實生物的計算機輔助抗體工程優化平臺，MBS303的scFv穩定性得到增強，具有更好的成藥性。MBS303的特殊抗體結構設計可以在細胞比例較低的情況下，也能產生對腫瘤細胞較強的結合活性和殺傷活性，并對T細胞的親和力以及激活相對可控。

臨床前研究表明，MBS303具有較好的療效及安全性。小鼠體內藥效實驗顯示MBS303在CD20陽性淋巴瘤小鼠模型中具有顯著的抗腫瘤效應；體內外功能研究表明MBS303誘導T細胞殺傷腫瘤過程中引起的細胞因子釋放水平更低，有望降低細胞因子釋放綜合征（CRS）的發生風險，安全性更佳；在食蟹猴體內毒理學研究中未表現出顯著的毒性。因此，MBS303在同類產品中具備差異化優勢，其臨床開發應用前景非常有潛力。

本項研究是一項開放、多中心、劑量遞增和劑量擴展的I/Ⅱ期臨床研究，旨在評價MBS303治療復發/難治性CD20陽性B-NHL的安全性、耐受性、PK/PD特征，并評估MBS303的初步療效。此項臨床研究申請獲得受理，即將開啟MBS303在復發/難治性CD20陽性B-NHL這一適應癥的探索，期待為中國患者帶來更多、更有效、更安全的用藥選擇。

【關于MBS303】

MBS303是天廣實生物自主研發的一款CD3/CD20的T細胞重定向雙特異性抗體?；谔厥獾目贵w結構設計和計算機輔助抗體工程優化，MBS303在臨床前研究表現出了更好的療效，對T細胞的激活相對可控，引起的細胞因子釋放水平更低，顯示出了同類最優的潛力。

【關于天廣實生物】

北京天廣實生物技術股份有限公司（Beijing Mabworks Biotech Co.Ltd）是一家專注于發現和開發差異化抗體藥物的臨床階段生物制藥公司，致力于將免疫學及癌癥生物學的科學突破轉化為新型抗體療法。公司目前是國家高新技術企業、北京市生物醫藥產業跨越發展（G20工程）創新引領類企業、北京市重點實驗室、北京市工程實驗室，并設有企業博士后工作站和院士專家工作站。

目前，天廣實生物通過自身領先的專有技術平臺和核心技術，已打造出一個由7種臨床階段在研藥物（包括中國首款及唯一一款進入III期注冊試驗階段的由國內企業開發的第三代抗CD20抗體MIL62、ADCC增強型抗Claudin 18.2抗體MIL93等）及多種代表性的臨床前在研藥物組成的差異化管線。