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              PV主管

              發布時間:2024-02-09

              職位:PV主管

              職業類型:臨床研究部

              工作地點:北京

              學歷要求:碩士及以上

              薪資范圍:面議

              招聘人數: 1人

              崗位職責

              1) 建立藥物警戒(PV)工作流程,如:起草并維護PV SOP
              2) 維護管理公司PV安全數據庫
              3) 在產品IND/NDA申報階段,制定風險管理計劃(RMP)
              4) 負責藥品個例安全報告的接收、錄入、處理、審核及遞交
              5) 撰寫定期安全性更新報告(DSUR/PSUR)
              6) 對公司內部和相關的外部人員進行PV培訓
              7) 藥物警戒部門相關文件存檔
              8) 接受監管機構PV稽查
              9)參加監管部門或其他機構組織的PV相關會議及培訓,及時關注PV法規變化,確保安全性事件的上報符合現行法規

              任職資格

              1) 醫學、藥學、流行病學等相關專業,碩士及以上學歷
              2) 1年及以上相關PV工作經驗
              3) 具有良好熟練的英文讀寫能力
              4) 熟練應用日常辦公軟件,包括Word, Excel, Power Point, outlook等
              工作態度踏實、嚴謹,具備良好的團隊合作精神

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