1. 蛋白分離純化及純化工藝開發，完成純化相關溶液配制，層析、超濾等實驗操作，以及相關準備工作。
2. 純化樣品的分析檢測，包括：蛋白含量測定、SEC-HPLC、Titer、SDS-PAGE等。
3. 匯總分析實驗數據，撰寫研發報告和驗證報告等。
4. 進行文獻調研，參與實驗方案的制定。
5. 起草小試相關設備的使用SOP等。
6. 負責純化相關設備的維護、保養等。
7. 配合新廠房建設工作，包括設備URS撰寫、驗收，驗證等工作。
8. 協助進行工藝的放大：放大生產設備和耗材的選型和確認；起草、審核純化相關“工藝規程”、“批記錄”等；放大生產物料耗材采購。
9. 完成上級安排的其他工作。
1. 碩士學歷，兩年以上相關工作經驗。
2. 生物技術、藥學、化工類等相關專業。
3. 工作積極主動，有較強的責任心，有團隊合作精神，勤奮踏實。
4. 具有較強的動手能力和學習能力。
1、細胞培養搖瓶工藝開發、工藝優化；
2、細胞培養生物反應器工藝開發、工藝優化；
3、工藝技術從研發至中試規模、生產規模的技術轉移及技術轉移相關的風險分析等；
4、臨床申報樣品、臨床試驗樣品制備及工藝驗證工作；
5、臨床試驗申報相關資料及生物質備品許可申報相關資料的撰寫；
6、實驗儀器設備維護；
7、部門其他需要協調、協助進行的工作及領導安排的其他相關工作。
1、熟悉細胞培養的原理與操作；
2、有單克隆抗體和重組蛋白細胞培養、優化經驗者優先；
3、生物技術、細胞生物學、生物工程，碩士及以上學歷；
4、工作認真踏實，具有團隊協作精神；
5、聰明好學，實驗操作能力強，細心，工作積極主動，認真負責。
1.根據要求進行研究中心篩選、啟動、監查和關閉訪視；
2.可同時負責多個監查工作；
3.對所負責的研究中心進行方案和研究相關的培訓；
4.評估并確保研究中心工作的質量和完整性；
5.追蹤項目注冊申報、批復等，管理所負責研究中心的進展；
6.遞交訪視報告和其他所需研究文件。
7.負責相應研究中心的研究財務管理，包括合同的起草、談判、簽署及付款管理；
8.完成部門分配的相關培訓課程；
9.與其他職能部門共同合作；
10.根據實際需要，帶教經驗相對少的CRA和承擔leading CRA相關工作；
11.完成直線經理和/或項目經理（PM）分配的其他工作。
1.本科學歷或以上，臨床醫學或藥學優先；
2.2年以上臨床試驗經驗，半年以上腫瘤領域臨床試驗經驗；
3.熟知ICH-GCP以及相關法律法規對藥物臨床研究的要求。
1.組織部門會議或電話會議 ；
2.記錄會議紀要 ；
3.維護部門文件 ；
4.更新部門進展 ；
5.管理部門及項目財務 ；
6.管理項目物資 ；
7.協助臨床試驗相關的打印，運輸，合同簽名等相關行政工作。
1.本科學歷或以上，臨床醫學、藥學、生物工程等相關專業；
2.一年以上CTA經驗；
3.對自己的職業發展清晰，工作穩定性強。
1.負責雜交瘤細胞構建及后續單克隆抗體候選分子的篩選
2.負責蛋白瞬時表達及相關蛋白純化
3.負責抗體，抗原的293瞬時表達及純化
4.負責雜交瘤及瞬時表達平臺的優化
1.本科及以上學歷，生物學相關專業畢業；
2.具備雜交瘤篩選工作經驗者優先；
3.具備蛋白瞬時表達及純化工作經驗者優先；
4.無工作經驗的優秀畢業生，視面試情況擇優錄用。
5.具備一定的文獻調研能力
1 負責完成抗體發現部、細胞工程部、純化管理部、藥劑與質量部，以及委托單位的各類研發樣品的理化性質分析檢測，以及相關文件工作；
2 協助完成研發、中控和放行所涉及的理化分析方法的開發和優化，并轉移至QC，以及相關文件工作；
3 協助完成各項目質量表征和結構確證，以及相關文件工作；
4 協助分析研發實驗室儀器的使用、日常維護、故障排查和解決；
5 協助制定分析研發實驗室常用試劑和耗材的使用與管理計劃，并具體實施；
6 不斷更新并掌握相關分析技術和儀器操作等；
7 完成上級領導安排的其他工作。
1.碩士學歷，生物、化學、藥學相關專業背景；
2.了解理化分析儀器操作及原理，如HPLC、GC、CE、LC-MS等；
3. 有一定的英語基礎，有相關工作經驗者優先。
1. 負責研發、生產工藝設備、設施的運行與維護工作；
2. 負責配合質量、生產部門進行生產工藝設備的驗證工作；
3. 負責設備管理類文件的起草、修訂及設備相關SOP的編寫；
4. 制定并按照設備年度預防性維護計劃完成相關生產工藝設備的定期維護工作及相應記錄，積極應對設備故障，及時進行維修并做好相應記錄；
5. 負責生產工藝設備維修備件的申購及預算制定；
6. 按照設備年度校準計劃完成相關生產工藝設備的儀器、儀表定期校準工作及相應記錄；
7. 參與工程建設項目工藝設備的技術交流、設備選型等工作；
8. 遵守環境、健康和安全（EHS）規范，接受安全教育，不違章作業，不發生安全事故；
9.完成領導交辦的臨時性工作。
1. 具有機械、自動化或機電等相關專業大專以上學歷；
2. 具有生物制藥企業生產車間、實驗室三年以上設備管理、維修維護工作經驗；有生物制藥生產車間ＧＭＰ認證工作經歷；
3. 熟悉生物制藥生產工藝設備機械、電氣自控原理，動手能力強；
4. 熟悉GMP規范、國家壓力容器及儀器、儀表校驗管理及規范；
5. 熟練使用Office辦公軟件及CAD制圖軟件；
6. 具有較好的文字能力和團隊合作精神，能吃苦耐勞；
7. 優先考慮：有細胞反應器系統或無菌制劑灌裝及包裝設備運行維護管理工作經驗者。
1.負責創新藥物體內外藥效、藥理毒理、藥代動力學等臨床前研究實驗；
2.承擔調研、跟蹤生物大分子藥物國內外的研究進展，進行文獻檢索與總結工作；
3.負責與藥效、藥理毒理、藥代動力學等實驗相關的新藥申報資料撰寫，與注冊等相關部門合作完成新藥申報工作；
1.具有醫學免疫學、藥學、毒理學或相關領域的碩士；
2.具有較強的細胞生物學、藥代動力學、小鼠腫瘤模型實驗背景者優先；
3.熟悉生物大分子藥物的體內外藥效評價，了解生物標志物及轉化醫學；
4.具有原代細胞培養、免疫組織化學、FACS、Elispot實驗經驗者優先；
5.具有良好的團隊合作精神，能夠與內部同事和外部合作伙伴建立良好的關系；
6.具有良好的口頭和書面溝通技能，樂于學習和鉆研，具有獨立領導、完成項目的能力；
7.具有良好的英文讀、寫能力。
1、負責抗體V基因克??；
2、負責抗體表達載體構建；
3、負責抗體篩選的功能性試驗；
4、負責抗體、抗原的小規模的瞬時表達及純化。
1.免疫學、分子生物學、結構生物學、抗體工程等專業優先；
2.在抗體制藥工作領域有相關工作經驗優先；
3.熟悉PCR擴增，載體構建，基因克隆等相關技術；
4.熟悉細胞培養，穩定細胞系構建等相關技術；
5.熟悉蛋白質結構、分子模建、抗體人源化改造等相關技術。
1、細胞培養、轉染、穩定細胞株的克隆、篩選和優化
2、細胞庫的建立、送檢及細胞系穩定性實驗。
3、培養基研發、優化與生產
4、細胞培養工藝的開發、優化及工藝技術從研發到生產的轉移。
5、參與工藝放大、技術轉讓和工藝驗證活動
6、維護細胞培養儀器設備
1、熟悉細胞培養的原理與操作；
2、有單克隆抗體和重組蛋白細胞培養、優化經驗者優先；
3、生物技術、細胞生物學、生物工程，碩士以上學歷；
4、工作認真踏實，具有團隊協作精神；
5、聰明好學，實驗操作能力強，細心，工作積極主動，認真負責。
1、參與臨床研究方案設計，制定數據管理解決方案和進度計劃
2、負責項目數據管理計劃、核查計劃、數據管理報告等相關文檔的撰寫和審閱
3、負責病例報告表的注釋和審閱
4、參與數據庫、編輯核查程序的設計、測試
5、按照數據核查計劃核查數據，對可疑數據發布數據質疑表，解決數據質疑
6、進行嚴重不良事件和實驗室數據的一致性核查
7、審核醫學編碼
8、準備數據審閱會議資料，參與數據審核會
1、3年以上數據管理經驗；
2、本科以上學歷，醫學、護理學、藥學及其他生命科學相關專業；
3、熟悉臨床試驗及數據管理流程以及相關法律法規。
1、編寫程序用于生成統計表、圖和列表；
2、編寫程序以分析數據集(SDTM, ADaM), 并提交數據；
3、撰寫編程相關文檔，包括數據集說明文件 (SDTM/ADaM specifications)、審閱者指南 (reviewer guide)等；
4、編寫統計核查程序，以用于數據的核查；
5、開發SAS宏程序或利于提高效率的工具, 以便于改善工作流程
1、2年以上SAS Programmer經驗，熟練使用SAS 編程；
2、本科以上學歷，生物統計，流行病學，公共衛生，數理統計等相關專業；
3、能熟練使用Base SAS、SAS/STAT和SAS宏語言；
4、熟悉CDISC標準，統計分析計劃的編程及預運行等；
5、 熟悉臨床試驗相關法規指南；良好的溝通能力。
1) 建立藥物警戒（PV）工作流程，如：起草并維護PV SOP
2) 維護管理公司PV安全數據庫
3) 在產品IND/NDA申報階段，制定風險管理計劃（RMP）
4) 負責藥品個例安全報告的接收、錄入、處理、審核及遞交
5) 撰寫定期安全性更新報告（DSUR/PSUR）
6) 對公司內部和相關的外部人員進行PV培訓
7) 藥物警戒部門相關文件存檔
8) 接受監管機構PV稽查
9）參加監管部門或其他機構組織的PV相關會議及培訓，及時關注PV法規變化，確保安全性事件的上報符合現行法規
1) 醫學、藥學、流行病學等相關專業，碩士及以上學歷
2) 1年及以上相關PV工作經驗
3) 具有良好熟練的英文讀寫能力
4) 熟練應用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作態度踏實、嚴謹，具備良好的團隊合作精神
1) 建立藥物警戒（PV）工作流程，如：起草并維護PV SOP
2) 維護管理公司PV安全數據庫
3) 在產品IND/NDA申報階段，制定風險管理計劃（RMP）
4) 負責藥品個例安全報告的接收、錄入、處理、審核及遞交
5) 撰寫定期安全性更新報告（DSUR/PSUR）
6) 對公司內部和相關的外部人員進行PV培訓
7) 藥物警戒部門相關文件存檔
8) 接受監管機構PV稽查
9）參加監管部門或其他機構組織的PV相關會議及培訓，及時關注PV法規變化，確保安全性事件的上報符合現行法規要求
1) 醫學、藥學、流行病學等相關專業，碩士及以上學歷
2) 1年及以上相關PV工作經驗
3) 具有良好熟練的英文讀寫能力
4) 熟練應用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等
工作態度踏實、嚴謹，具備良好的團隊合作精神
（1） 帶領項目團隊按照預先制定的時間、預算、資源等要素完成相關工作，同時確保項目運行遵守相關法規、指南和SOP。
（2） 確保研究中心篩選、啟動、監查、關閉、文件存檔等流程符合相關法規、SOP要求。
（3） 有效的協調與公司內外部合作伙伴的關系，以推動臨床試驗順利、高效的進行。
（4） 帶教經驗較少的項目經理。
（1） 本科及以上學歷，所學專業應為醫學、藥學、護理學或相關專業。
（2） 豐富的臨床研究相關知識和技能以及法律法規知識。
（3） 深入了解治療領域和研究方案方面的知識。
（4） 能夠與公司內部各部門同事及外部客戶建立良好的工作關系。
（5） 大學英語四級及以上。
（6） 熟練應用日常辦公軟件，包括Word, Excel, Power Point, outlook等。
（7） 良好的團隊領導能力，有效的指導和培訓能力。
（8） 具有良好的溝通能力和時間管理技巧。
（9） 至少6年臨床研究經驗。
（10） 能夠按照既定的質量、財務和時間計劃完成任務的能力。
（11） 良好的計劃、組織和解決問題的能力。
（12） 能夠始終遵循SOP要求，獨立思考，為流程改進提供幫助。
京公網安備 11030102011411號